"Обгрунтування щодо закупівлі "Медичні матеріали" (3 лота) (04.06.2024)"

Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення та очікуваної вартості

Інформація щодо процедур закупівель
на виконання Постанови КМУ від 11.10.2016 №710 (зі змінами)

1. Найменування предмета закупівлі із зазначенням коду ЄЗС - 33140000-3 «Медичні матеріали» 3 лота, з них Лот 1 – «Витратні матеріали для електрофізіологічних методів лікування порушень ритму серця» (код НК 024:2023 - 46359 Відновлений крізьшкірний катетер для картування серця, одноразового застосування, 58865 – Набір для введення судинного катетера, 46359 - Відновлений крізьшкірний катетер для картування серця, одноразового застосування) - 3 найменування; Лот 2 - «Приладдя для гемодинамічної підтримки в кардіохірургії» (код НК 024:2023 -34919 Катететр балонний внутрішньоаортальний) – 1 найменування; Лот 3 «Витратні матеріали для проведення ендоваскулярних втручань» (код НК 024:2023 - 17846 - Одноразовий судинний напрямний катетер; 36177 - Конектор катетера для ангіопластики; 62218 – Катетер балонний для коронарної ангіопластики, що виділяє лікарський засіб; 15071 Перетворювач катетер-наконечник, тиск; 10691 - Периферійний/коронарний судинний мікрокатетер; 58704 Пристрій для компресії променевої артерії) - 6 найменувань

2. Вид та ідентифікатор процедури закупівлі - Відкриті торги з особливостями UA-2024-06-04-005045-a

3. Розмір бюджетного призначення/ Очікувана вартість предмета закупівлі – 3 442 000,00/

3 442 000,00 грн.

4. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі - Метод розрахунку очікуваної вартості товарів/послуг здійснено на підставі отриманих комерційних пропозицій постачальників даного виду товарів, а також аналізу та моніторингу ринкових цін, що відображені в електронній системі закупівель «PROZORRO». Таким чином очікувана вартість закупівлі за кодом ДК 021:2015-33140000-3 «Медичні матеріали» 3 лота, за KEKВ 2220 становить 3442000,00 гривень з ПДВ.

5. Обґрунтування медико-технічних вимог предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника, а саме для виконання катетерної аблації аритмії у пацієнтів з фібриляцією предсердь, для проведення операцій у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, що потребують штучного кровообігу та геодинамічної підтримки у до- та післяопераційному періоді, для забезпечення доступності високоспеціалізованої медичної допомоги хворим на хронічну ішемічну хворобу серця та гострий коронарний синдром.

Лот 1 – «Витратні матеріали для електрофізіологічних методів лікування порушень

ритму серця»

№ п/п	Найменування	Код та назва медичного виробу відповідно до НК 024:2023	Одиниця виміру	Кіль-кість
1	Катетер абляційний зрошувальний	46359 Відновлений крізьшкірний катетер для картування серця одноразового використання	шт.	28
2	Керований транссептальний інтродьюсер	58865 Набір для введення судинного катетера	шт.	3
3	Катетер діагностичний	46359 Відновлений крізьшкірний катетер для картування серця, одноразового застосування	шт.	4

Лот 2 - «Приладдя для гемодинамічної підтримки в кардіохірургії»

№	Найменування	Код НК 024:2023	Од. виміру	Кількість
1	Інтрааортальний балонний катетер (балон для контрпульсатора)	34919 Катетер балонний внутрішньоаортальний	шт	10

Лот 3 «Витратні матеріали для проведення ендоваскулярних втручань»

№	Найменування	Код НК 024:2023	Од. виміру	Кількість
1	Провідниковий подовжувальний катетер	17846 Одноразовий судинний напрямний катетер	шт	10
2	Комплект для забезпечення гемостазу	36177 Конектор катетера для ангіопластики	шт	100
3	Дилятаційний балонний катетер з покриттям	62218 Катетер балонний для коронарної ангіопластики, що виділяє лікарський засіб	шт	10
4	Мікрокатетер для вимірювання кров’яного тиску в коронарних судинах	15071 Перетворювач катетер-наконечник, тиск	шт	10
5	Мікрокатетер	10691 Периферійний/коронарний судинний мікрокатетер	шт	10
6	Пристрій для забезпечення гемостазу променевої артерії, повітряний тип	58704 Пристрій для компресії променевої артерії	шт	100

Медико-технічні вимоги

Лот 1 – «Витратні матеріали для електрофізіологічних методів лікування порушень

ритму серця»

№ з/п	Найменування	Медико-технічні вимоги	Відповідність (так/ні)
1	Катетер абляційний зрошувальний	Катетер призначений для створення фокальних уражень під час процедур абляції, при лікування аритмій.
		Товщина електрода 8 Френчів
		Наявність у абляційного електрода термосенсора або термопари для швидкого і точного температурного контролю
		Наявність, як найменше 3 кривизин катетера.
		Наявність гнучкого зрошувального кінчика.
		Міжелектродна відстань: 1-4-1мм
		Для високої чіткості кардіограм покриття полюсів електрода благородних металів.
2	Керований транссептальний інтродьюсер	Призначення: для введення катетерів через межпередсердну перетенку у лівий відділ серця.
		Діаметр інтродюсера 8,5 F
		Наявність у інтродюсера двонаправленого відхилення.
		Довжина інтрод’юсера не більше 63 см.
		Наявність атравматичного наконечника.
		Рентгеночутливий маркер верхівки.
3	Катетер діагностичний	Тип катетера - діагностичний, для картування високої щільності з решіткою
		Кількість полюсів електрода - 16 на робочій поверхні, 2 на стволі катетера-електрода
		Діаметр не більше 8 F
		Кількість сплайнів - 4
		Міжелектродна відстань на кожному зі сплайнів- 3 мм
		Наявність механізму керування вигином
		Наявність іригаційного каналу

Лот 2 - «Приладдя для гемодинамічної підтримки в кардіохірургії»

№ з/п	Найменування	Медико-технічні вимоги	Відповідність (так/ні)
1	Інтрааортальний балонний катетер (балон для контрпульсатора)	Матеріал катетеру - поліуретан з підсиленим армованим центральним просвітом, що запобігає перегинанню, перекручуванню (кінкінгу) балона
		Зовнішні розміри катетерів 7Fr та 8Fr
		Провідник 0,025 дюймів
		Об’єм балона 30сс та 40сс
		Діаметр роздутого балону 14мм та 15мм
		Розміри мембрани балона 230 мм та 260 мм

Лот 3 «Витратні матеріали для проведення ендоваскулярних втручань»

№	Найменування	Характеристика/параметр	Медико-технічні вимоги	Відповідність (так/ні)
1	Провідниковий подовжувальний катетер	Забезпечення прохідністі та маневреністі	Повинен бути армованим обплетенням з нержавіючої сталі
		Забезпечення стійкісті до перегинів	Стрижень із нікельтитанового сплаву
		Запобігання пошкодженню судин	Неоплетений накінечник із м'якого пебакса забезпечує безпеку
		Покриття	Гідрофільне - 35 см від дистального кінця
		Бічні отвори	Бічні отвори для забезпечення антеградного кровотоку
		Розміри	5 F, 6 F
		Сумісність з провідниковим катетером	5 F сумісний з провідниковим катетером 6 F 6 F сумісний з провідниковим катетером 7 F
		Довжина	Не менше 150 см
		Зовнішній діаметр	5 F – 0,064" 6 F – 0,078"
		Внутрішній діаметр	5 F – 0,056" 6 F – 0,066"
2	Комплект для забезпечення гемостазу	Склад комплекту	− Y – конектор, − пристрій для введення, − пристрій для обертання
		Конструкція гемостаничного клапану	механізм Push-Сlick
3	Дилятаційний балонний катетер з покриттям	Призначення	Коронарні артерії
		Конструкція катетера	RX
		Матеріал катетера	Нейлон
		Покриття балона	3D-матриця декстран-паклітаксел
		Профіль перетину	Не більше 1 мм
		Максимальний профіль катетера	Не більше 1,0 мм
		Корисна довжина катетера	Не менше 135 см
		Номінальний діаметр балона	1,5-4,0 мм
		Номінальна довжина балона	10-40 мм
		Сумісність з провідниковим катетером	Мінімум 5F
		Сумісність з провідником	Не більше 0.014 дюйма
		Номінальний тиск	Не менше 6 Атм
		Кількість складок	Не менше 3
4	Мікрокатетер для вимірювання кров’яного тиску в коронарних судинах	Призначення	Мікрокатетер для вимірювання тиску призначений для вимірювання кров’яного тиску в коронарних судинах серця для визначення ступеня тяжкості функціонального стенозу
		Конструкція	Однопросвітний мікрокатетер швидкої заміни
		Відстань від наконечника до датчика (довжина «сліпого» відділу)	Не більше 2,5 мм
		Довжина мікрокатетера	Не менше 3930 мм
		Довжина дистального шафта швидкої заміни	Не більше 260 мм
		Профіль дистальної частини	Не більше 0,0205''
		Датчик тиску	CathMEMS або еквівалент
		Розташування датчика	Між 2 маркерними смужками
		Діапазон тиску	від -30 до 300 мм рт. ст.
		Точність вимірювання тиску	±1 мм рт. ст. + (±1 % від отриманого значення) (від -30 до 50 мм рт. ст.); ±3 % від отриманого значення) (від 50 до 300 мм рт. ст.)
		Дрейф нуля	<5 мм рт. ст./год
		Сумісність із провідниками	Сумісний із провідником 0,014''
		Особливості витягання катетера	При витяганні катетера на себе провідник має лишатися нерухомим
5	Мікрокатетер	Призначення	Призначений для полегшення перетину провідником уражень із складною анатомієй.
		Наявність маркерів	Наявність не менше 1 рентгеноконтрастного маркера
		Внутрішній діаметр дистальної частини	Не менше 0,017 дюйма
		Зовнішній діаметр	1.9F (Фр) та/або 2.1F (Фр)
		Зовнішній діаметр проксимальної частини	Не менше 2.4 F (Фр)
		Покриття	Наявність гідрофільного покриття на дистальній частині
		Тип накінечника	Прямий
		Сумісність з провідником	Максимальний зовнішній діаметр провідника повинен становити не більше 0,018 дюйма
		Довжина	Не менше 110 см
6	Пристрій для забезпечення гемостазу променевої артерії, повітряний тип	Призначення	Призначений для проведення гемостазу променевої артерії
		Тип пристрою	Повітряний тип
		Розміри	27 см та/або 29 см
		Вимоги до манджети	Має бути прозорою для візуалізації місця пункції

Витратні матеріали повинні бути зареєстровані в Україні згідно чинного законодавства України. 2.

Строк придатності витратних матеріалів на момент поставки повинен становити не менше 70% від загального терміну придатності.